방혜림 기자의 약물 큐레이션(Curation)
대조군 대비 연간 재발률 약 50% 감소
2차 치료제 투여 후 재발·부작용 겪는 환자의 추가 치료옵션
한국로슈의 슬롯사이트사이트 신약 '오크레부스(성분 오크렐리주맙)'가 약가협상을 마치고 내달 급여 등재된다. 지난해 11월 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성 인정을 받고, 4개월 만이다.
관련 업계에 따르면 슬롯사이트사이트은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 자가면역질환이다. 슬롯사이트사이트 환자는 반복되는 염증 등에 의한 신경 손상과 이에 따른 장애를 겪는다.
슬롯사이트사이트은 재발-완화형 슬롯사이트사이트(RPMS), 이차 진행형 슬롯사이트사이트(SPMS), 일차 진행형 슬롯사이트사이트(PPMS) 등 3개로 분류된다. 이중 재발과 완화를 반복하는 RPMS가 슬롯사이트사이트의 가장 일반적인 형태다.
RPMS 환자 중 재발과 완화의 반복때문에만성퇴행질환양상으로 장애가 꾸준히 진행되는 경우가 SPMS이고, RPMS의 50% 환자가 10년 이내에, 90% 환자가 25년 이내에 SPMS로 전환된다. PPMS는 처음부터 신경계 이상이 진행하는 경우로, 전체 환자의 10~15%를 차지한다.
오크레부스는 슬롯사이트사이트의 질병조절치료에 쓰인다. 신경계 장애를 유발하는 탈수초에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 표적으로 삼는다.
재발성 슬롯사이트사이트 환자를 대상으로 오르레부스와 인터페론 계열 치료제를 비교한 'OPERA-Ⅰ&Ⅱ' 임상 3상 연구에서 오크레부스의 연간 재발률은 대조군 대비 각각 46%·47% 감소했다.
두 연구를 통합해 12주 동안 장애 진행 위험을 살펴봤을 때 대조군 대비 위험률이 40% 감소했고, 질병무활성근거 달성 환자 비율을 75% 개선한 것으로 나타났다.
PPMS 환자 732명을 대상으로 유효성과 안전성을 연구한 'ORATORIO' 임상 3상 연구에서도 12주 동안 장애 진행 위험을 24% 감소시켰고, 투여 10년 차에 36%의 환자에서 장애 축적이 나타나지 않았다.
보건당국은 지난 11월 약제평가위원회에서 재발형 슬롯사이트사이트, PPMS에서 오크레부스의 임상적 유용성 개선을 인정했지만, PPMS에서 비용효과성이 불분명하다고 판단해 전액본인부담 판정을 내렸다. 오크레부스의 연간 투약비용은 약 2200만원으로, 본인부담금 10% 적용 시 환자부담금은 약 220만원이다.