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엑셀세라퓨틱스는 중간엽줄기세포(MSC) 배양 배지 'CellCor MSC CD AOF'의 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다고 25일 밝혔다.

DMF는 원료의약품의 제조 공정 및 품질 관련 정보를 등록해 의약품의 안전성과 품질을 관리하는 제도다.

회사에 따르면 해당 배지는 지난 2023년 6월 출시된 제품으로, 화학적으로 명확히 규명된 성분만으로 구성됐다. 동물 및 인체 유래 물질을 포함하지 않아 세포 노화가 느리고, 면역원성과 염증 유전자 발현이 낮은 것이 특징이다.

또 회사는 지방, 골수, 제대혈, 와튼 젤리 등 다양한 조직 유래의 중간엽줄기세포 배양에 적용 가능하며, 줄기세포 유래 엑소좀(Exosome) 생산과 연구에도 활용할 수 있다고 설명했다.

이의일 엑셀세라퓨틱스대표는 "FDA DMF 등록을 완료하며 글로벌 화학조성배지 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있는 중요한 전환점을 마련했다"며 "동물·인체 유래 물질 사용에 대한 규제가 강화되는 가운데, 화학조성배지는 이제 선택이 아닌 필수"라고 말했다.

이어 그는 "세포유전자치료제(CGT) 시장이 대량 생산 단계로 진입하면서 원료 물질의 품질 및 위험 관리 기준이 높아지고 있다"며 "이번 FDA 등록을 통해 엑셀세라퓨틱스의 배지가 글로벌 스탠다드로 자리 잡을 것으로 기대한다"고 덧붙다.