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미국 식품의약국(카지노 슬롯 머신)이 향후 단클론항체 치료제를 포함한 신약 개발 과정에서 동물실험을 점진적으로 축소하고, 이를 인공지능(AI) 기반 모델과 인간 장기 유사 구조물 등 '인간적합시험법(New Approach Methodologies, NAMs)'으로 대체할 계획이라고 밝혔다.

카지노 슬롯 머신는 10일(현지시각) 발표한 로드맵을 통해 독성 예측을 위한 AI 기반 계산 모델, 실험실에서 제작된 오가노이드(organoid)와 같은 인간 장기 유사 구조물 등 다양한 대체 시험법을 동물실험의 새로운 기준으로 도입하겠다고 말했다.

새로운 전략은 신약 임상시험계획서(IND) 단계부터 즉시 적용되며, NAMs 데이터를 우선적으로 고려할 수 있도록 권고하고 있다.

카지노 슬롯 머신는 특히 다른 국가에서 인체 대상 임상 데이터를 보유한 약물에 대해서는, 미국 내 추가적인 동물실험 요구 없이 해당 데이터를 근거로 심사를 진행할 수 있도록 절차를 개선할 방침이다.

새로운 평가 방식은 AI 기술을 활용한 약물 작용 및 부작용 예측, 인간 장기 기능을 모사한 실험 모델을 통한 독성 분석 등으로 구성된다. 카지노 슬롯 머신는 이 같은 데이터를 기반으로 충분한 안전성이 입증될 경우일부 IND 심사 절차를 간소화해 신속한 개발을 지원하겠다는 입장이다.

향후 1년 동안 카지노 슬롯 머신는 일부 단클론항체 치료제를 대상으로 비동물 기반 시험 전략을 활용할 수 있도록 하는 시범 프로그램을 운영하고, 이와 병행해 관련 가이드라인과 정책 개정도 단계적으로 추진할 계획이다.

마틴 A. 마커리(Martin A. Makary) 카지노 슬롯 머신 국장은"국제적으로 인체 사용 데이터가 축적된 약물임에도미국 내에서 불필요한 동물실험 반복이오래 지속됐다"며 "이번 조치는 신약 평가의 패러다임을 전환하고, 환자에게 보다 빠르고 효과적인 치료법을 제공할 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다.

이어 그는 "AI 기반 계산 모델, 인간 장기 기반 실험 시스템, 실세계 인체 데이터를 적극적으로 활용함으로써 보다 신속하고 안전한 약물 개발이 가능해진다"며 "이는 공중보건과 윤리 측면 모두에서 의미 있는 진전"이라고 강조했다.

이와 관련 전미생물의학연구협회(NABR)는 "AI는 기존 데이터를 기반으로 작동하기 때문에생체 전체의 복잡성을 완전히 재현하기에는 한계가 있다"며 "현재로서는 카지노 슬롯 머신모델을 완전히 대체하기는 어렵다"는 입장을 밝혔다.