방혜림 기자의 약물 큐레이션(Curation)
한독의 바카라 카지노 치료제 '페마자이레정(성분 페미가티닙)'이 위험분담제(RSA)를 통해 내달 급여 등재된다. 회사는 2년 이상의 기간 동안 실사용 자료(RWD) 등 자료를 제출해야 한다.
관련업계에 따르면 바카라 카지노은 간문부 바카라 카지노, 원위부 바카라 카지노, 간내 바카라 카지노으로 구분된다. 이중 간문부 바카라 카지노이 50~60%로 가장 많은 비중을 차지하는데, 5년 생존율이 10~38%로,예후가 나쁘다.
페마자이레는 지난 2023년 4월 식품의약품안전처에서 품목허가를 받고, 3번의 중증(암)질환심의위원회 도전 끝에 급여가 적용된다. '1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 섬유아세포 성장인자 수용체2(FGFR2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 바카라 카지노'에서다.
이전에 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 바카라 카지노 환자 146명을 대상으로 진행한 'FIGHT-202' 단일군 임상 2상시험에서 FGFR 융합 또는 재배열이 있는 환자의 객관적 반응률(ORR)은 35.5%로 나타났다. 이들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)는 6.9개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 21.1개월로 나타났다.
또한 프랑스와 이탈리아에서 수행된 환자 72명의 코호트 연구를 통합해 분석했을 때 ORR이 45.8%, mPFS가 8.7개월, mOS가 17.1개월로 1·2차 평가변수를 충족했다.
건강보험정책심의위원회는 임상진료지침에서 1차 치료 이후 질병이 진행한 바카라 카지노에 페마자이레를 권고하고 있으며, 관련 학회에서 단일군 임상 2상연구를 통해 높은 반응률 및 생존기간의 연장 등을 입증해 급여기준을 인정한다고 밝혔다.
하지만 건강보험심사평가원 청구자료에 기반해 2년 이상의 기간 동안 전체 생존기간(OS) 및 무진행 생존기간(PFS)의 평가가 필요하다고 심의했다. 이에 따라 페마자이레는 RWD 사후관리를 조건으로, 69만7920원에 급여 등재된다.