"임상 2상 후 가속 승인 및 우선심사 통해 개발 속도 앞당길 것"
대웅제약(대표 전승호, 이창재)특발성 폐해외 바카라 사이트 신약(First-in-Class) 후보물질'DWN12088'이 미국 FDA 신속심사(이하 패스트 트랙) 대상으로지정됐다.
전승호 대표는 19일 "특발성 폐해외 바카라 사이트은 기존 치료제가 존재하지만여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환"이라며 "대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
"국내 제약사 중 최초로 FDA 신속심사제도 대상이 됐다"고 자긍심을 드러낸 회사는 "이번 FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐해외 바카라 사이트 치료제 시장에 빠르게 진출함으로써, 이 분야 게임 체인저가 되겠다"는 계획이다.
패스트 트랙으로지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다.
임상2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해, 회사는 DWN12088의 개발 속도를 보다 앞당길 수 있을 것으로 전망하고 있다.
회사 관계자는"DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약"이라며 "콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 해외 바카라 사이트의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다"고 설명했다.
DWN12088의 경우 탁월한 항해외 바카라 사이트화 및 폐 기능 개선 효과를 보인 비임상연구와 건강인 대상 임상1상 결과를 바탕으로패스트 트랙으로 지정이 된 만큼 향후 세계적으로 많은 기대와 관심이 예상된다는 것이다.
이 약물은 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐해외 바카라 사이트 2상 IND 승인을 받았으며, 2019년 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
특발성 폐해외 바카라 사이트은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환으로치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환이다.
한편, 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐해외 바카라 사이트 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보여 2030년 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망되고 있다.