토토 랜드

'치매치료제 '레켐비(레카네맙)' 토토 랜드과정에 의문이 든다'는 문제제기에 대해 식품의약품안전처는 "적법한 절차였다"며 선을 그었다.

식약처는 21일 전문언론 기자단질의에 "안전성과 유효성에 초점을 맞춰 과학적으로 검토했으며, 중앙약사심의위원회를 개최하지 않은 것도 절차상 문제가 없다"고설명했다.

앞서 더불어민주당 전진숙 의원은 지난 10일 국정감사에서한국에자이알츠하이머 신약 레켐비가 미국, 일본, 중국에 이어 네 번째로 국내 토토 랜드된 것에 의문을 제기했었다.

토토 랜드는 2주 1회 정맥 투여하는 주사제로, 알츠하이머로 인한 인지기능 저하를 27% 지연시키는 신약으로 알려졌다. 신경세포의 비정상 단백질 '아밀로이드 베타' 응집체와 원섬유를 제거해 치매 진행을 늦추는 기전을 가진 약물이다.

다만, 아밀로이드 관련 영상 이상 부종(ARIA-E) 및 헤모시데린 침착(ARIA-H)을 유발할 수 있어 복용과정에서 뇌 자기공명영상(MRI) 진단을 병행해야 한다.

식약처는 전문언론기자단후속 질의에 "신약의 부작용에 대한 우려를 해소하기 위한 후속 조치도 철저히 준비돼 있는 등 시판 후 안전성 관리는지속적으로 이루어질 계획"이라고 밝혔다.

식약처는 "레켐비는 식약처 전문가들이 과학에 기반한 전문적 심사를 통해 면밀하게 심사했고, 경증 알츠하이머병 환자에서 인지 저하를 27% 감소시키는 효과를 확인했다"며 "질환의 위중성 및 기존 치료제와 달리 아밀로이드 베타 제거를 표적으로 한 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점과 주요 이상사례인 ARIA(MRI에서 나타나는 뇌부종·미세출혈 등)의 엄격한 관리 방안을 마련했다는 점을 종합적으로 고려해 토토 랜드했다"고 설명했다.

특히 식약처는 중앙약심을 거치지 않았다는 주장에는"중앙약사심의위원회의 자문은 토토 랜드의 필수 절차로 규정되어 있지 않으며, 외부 전문가 자문이 필요하다고 판단될 경우만 진행된다"고 강조하며 미국과 일본에서도 동일하게 토토 랜드됐다는 점을 덧붙였다.

실제로 2023년 이후 토토 랜드된 신약 33개 성분 중 중앙약심을 거친 사례는 단 6건에 불과하다. 나머지 27개 성분은 중앙약심의 자문 없이 토토 랜드됐으며 레켐비가 특수한 사례가 아니라는 설명이다.

식약처는 레켐비토토 랜드 이후위해성관리계획을 통해 지속적으로 환자안전에 관심을 기울일 것이라고설명했다. 식약처 관계자는 "레켐비는 신약이지만 토토 랜드 이후에도 장기간에 걸친 모니터링이 이루어질 계획으로 이 과정에서 안전성 문제가 발생한다면 즉각적인 대응이 가능하다"고 설명했다.

그는 이어 "향후 6년 동안 환자등록연구를 통해 한국인에서 ARIA 발생 여부를 모니터링하게 된다"면서 "MRI 검사를 통해 투여 중 ARIA 발생 여부를 확인하고 이상사례가 발생하면 중증도에 따라 투여를 보류하는 관리 방안도 토토 랜드사항에 이미 포함돼 있다"고 설명했다.