바카라 나락

지난주(4월 7~11일) 총 14개 품목이 식품의약품안전처에서 품목바카라 나락를 받았다. 전문의약품과 일반의약품 각 7개 품목이다. 이들은 제2형당뇨병, 통증, 탄저균 감염, A·B형 인플루엔자 바이러스 감염, 고혈압 등 적응증으로 바카라 나락됐다.

전량 수입에 의존하던 탄저 백신의 국내 공급이 가능해졌다.

녹십자는 지난 9일 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 '배리트락스주'의 품목바카라 나락를 획득했다. 이번 바카라 나락로 배리트락스는 국산 신약 39호로 이름을 올렸다.

탄저균은 공기 중에서 장기간 생존이 가능해 생물학 무기로 악용될 가능성이 있어 1급 법정감염병으로 지정돼 있다. 그 치명률은 97%에 달한다.

배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다.

녹십자 측에 따르면, 세균 배양을 통해 만들어지던 기존 백신은 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있었던 것과 달리 배리트락스는 단백질 항원을 기반으로 만들어 부작용 우려가 없다.

탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 3상 바카라 나락 시험이 어려워 질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 대체 동물 실험 방식으로 진행됐다.

그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고, 탄저균 포자에 대해서도 유의미한 생존율이 확인됐다.

또, 사람을 대상으로 한 2상 바카라 나락시험에서도 충분한 양의 탄저균 독소 항체 생성이 확인됐다. 아울러 급성 및 중증의 이상반응은 발생하지 않았으며, 경미한 이상반응은 접종군과 위약군 간에 차이가 없었다.

향후 녹십자는 탄저 백신의 자체 생산에 돌입해, 정부의 필수 비축 수요량을 공급할 계획이다.

바카라 나락시험계획은 총 18건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 4건 △1/2상 4건 △2상 2건 △3상 5건 △3b상 1건 △생물학적 동등성 1건 △연구자바카라 나락 1건 등이다. 이 바카라 나락시험들은 고혈압, 원발성 면역글로불린 A 신병증, 루푸스 신염, 급성 기관지염, 황반변성 등 질환과 다발골수종, 전립선암, 간세포암, 비소세포폐암 등 암종을 대상으로 승인됐다.
‘바비스모(성분 파리시맙)’의 혈관 신생성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 치료를 위한 투여 간격을 기존 최대 4개월에서 6개월로 연장하기 위한 3상 바카라 나락시험이 시작된다.
한국로슈는 지난 10일 nAMD 환자들에서 최대 24주 간격으로 투여한 바비스모의 유효성, 안전성 및 지속성을 조사하기 위한 3b/4상 바카라 나락시험계획을 승인받았다.

바비스모는 항-혈관내피세포성장인자(Anti-Vascular Endothelial Growth Factor, anti-VEGF)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)을 함께 타깃하는 이중특이항체로, NAMD 외에도 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종 등 질환에도 사용되고 있다.

이번 3b상 연구는(연구명 CONSTANCE) 23명의 국내 환자(글로벌 274명) 참여를 목표로 △연세대 의대 세브란스병원 △분당서울대병원 △서울대병원 △영남대병원 △부산대병원 △서울아산병원 등 의료기관에서 2028년 6월까지 진행된다.

참여 환자들은 두 가지 요법군 중 하나에 무작위 배정된다. A군(조기 투여 후 연장 요법)은 4주 간격으로 2회 부하 용량 투여 후 4주~24주 간격으로 바비스모가 투여된다.

반면, B군(수정된 조기 투여 후 연장 요법)은 바비스모를 4주 간격으로 4회 부하 용량 투여 후 제20주 및 24주 시점의 질병 활성 평가에 기초해 '8주에 한 번(Q8W)', '12주에 한 번(Q12W)'또는 '16주에 한 번(Q16W)'투여를 실시하고, 28주부터는 A군과 같은 방식으로 투여된다.

연구진은 이번 연구의 1차 유효성 평가변수를 '시작 거리 4 m에서 ETDRS(Early treatment of diabetic retinopathy study) VA 시력표를 이용해 측정한 BCVA(최대 교정 시력) 점수의 베이스라인 대비 변화'로 설정했다.

한편, nAMD 치료제는 안구에 직접 투여가 필요한 주사제특성상 환자가 받는 스트레스와 공포가 상당한 것으로 알려져 있다. 이에 업계에서는 기존 약물의 유효성을 유지하면서, 투여기간을 늘리기 위한 연구에 매진하고 있다.

현재 국내에서 가장 긴 투여 지속 간격 가진 nAMD치료제는 바이엘이 개발한 '아일리아(성분 애플리버셉트)'다. 작년 4월 기존 2mg 용량의 용량을 4배 늘린 아일리아 8mg이 바카라 나락됨에 따라 20주까지 투여 간격을 연장할 수 있게 됐다.

더구나 회사는 허가 3상 바카라 나락에서 투여 간격을 최대 24주까지 늘릴 수 있도록 바카라 나락시험을 디자인한 것으로 나타나, 향후 투여 간격이 연장될 가능성이 존재한다.

현재 글로벌 시장에서 아일리아와 바비스모가 치열하게 경쟁하고 있는 만큼,향후 이들 연구 결과가 글로벌 매출에 중요한 열쇠가 될 것으로 전망된다.