미국정부, 의료기기 사이버 바카라사이트 강화할 PATCH법 시행
의료기기 시판후 관리 의무, 사이버 바카라사이트에도 적용돼야
우리나라도 사이버 바카라사이트 중요성 인식...관리기준 강화 나서
미국 하원의원이 지난 4월 PATCH 법(Protecting and Transforming Cyber Health Care Act, 사이버 의료 보호 및 변환법)을 통과시키면서, 미국 의료기기 시장에 적용되는 사이버바카라사이트 기준이 강화될 것으로 보인다.
이와 관련 FDA 관계자는 바카라사이트설계 주체를 제조업체로 지목하면서 사이버 바카라사이트 투자 확대 필요성을 언급한 만큼, 미국 진출을 염두에 둔 의료기기 제조사들은 이에 대한 투자·대응이 필요할 것으로 보인다.
PATCH 법은?
랜섬웨어 등 데이터를 대상으로한 디지털범죄가 늘어남에 따라 이에 대응할 수 있도록 의료기기 제조·판매자가 의료기기 및 소프트웨어 사이버 바카라사이트 사항을 개발·관리하도록 하는 법이다.
PATCH Act 주요 5개 내용
-FDA를 통해 시판전 승인을 신청하는 제조업체는 사이버 바카라사이트 요구사항이 부과됨
-제조업체는 바카라사이트 수명 전반에 걸쳐 관리 시스템을 업데이트하기 위한 프로세스와 절차를 설계해야 함
-사용자에게 제공될 장치에 SBOM*을 설정해야 함
-안전성과 효율성 입증을 위해 제조사는 보완사항을 공개해야 함
*SBOM(A software bill of materials): 소프트웨어 자재 명세서, 바카라사이트에 설치된 모든 소프트웨어 구성요소 목록
포인트는, 시판 후 관리 사이버 바카라사이트으로 확장
취지는 의료기기 사용에서 수행해야 할 시판 후 안전관리를 사이버 바카라사이트 영역으로 확장하겠다는 것이며, 현재는 랜섬웨어 공격이 주로 발생하지만 향후 다양해 질 수 있는 사이버 공격에 대한 프로세스와 절차 등을 마련하도록 하는 것이다.
이에 FDA 의료기기 사이버 바카라사이트 이사 Kevin Fu는 미국 언론 'MedtechDive'를 통해 의료기기 사이버 바카라사이트을 위한 위협모델 다양화, 바카라사이트설계가 필요하며 의료기기 제조사는 사이버바카라사이트 인력 충원에 더 많은 투자가 필요할 것이라 밝혔다.
특히 그는 "의료기관 내 폐쇄적 환경에서 작동하는 의료기기라 할지라도 사이버바카라사이트 면에서는 자유로울 수 없다"며 "네트워크를 기반으로 한 모든 의료기기는 안전하고 효과적인 성능을 유지할 수 있도록 시스템이 설계돼 있어야 한다"고 설명했다.
이를 위해 Kevin Fu는 IT 관련 바카라사이트 전문가 외에도 OT(운영기술) 사이버바카라사이트 전문가 육성을 위한 교육시스템 등 인력양성에 제조업체 뿐 아니라 규제기관 및 관련 단체의 적극적인 투자가 필요하다고 밝혔다.
그는 "IT바카라사이트 전문가가 자동차(바카라사이트) 운전자라면, OT바카라사이트 전문가는 자동차 디자이너에 가깝다"며 "다양화되는 사이버 공격 대비를 위한 바카라사이트 디자인에 전문성을 가진 인력양성에 시간과 투자가 필요할 것"이라 설명했다.
국내,통신이 필요한 모든 의료기기는 바카라사이트설비 갖춰야
우리나라 역시 사이버 바카라사이트 대상 및 관리 방안 중요성을 인식하고 대응해 나가고 있는 상황이다. 지난 7월 식품의약품안전처 '사이버바카라사이트 업무설명회'에 따르면, 식약처는 △사이버바카라사이트 적용 대상 명확화 △요구사항 차등 적용 폐지 등 사이버 바카라사이트 강화를 위한 정책을 추진하고 있다.
우선 올해 1월 발표된 의료기기 사이버바카라사이트 허가심사 가이드라인을 살펴보면, 사이버 바카라사이트 적용대상이 유·무선 통신을 이용해 환자 생체정보 등 개인의료정보를 송수신하거나 기기를 제어, 펌웨어 또는 소프트웨어 업데이트를 하는 의료기기에서 소프트웨어를 포함하는 의료기기 중 통신을 사용하거나 통신 경로가 존재하는 의료기기로 확대했다.
또한 사이버 바카라사이트 안전성 등급에 따른 요구사항 차등(상, 중, 하)을 폐지하고 의료기기 잠재적 결함으로부터 사용자에게 영향을 끼칠 수 있는 위해 정도, 의료기기 통신방법 및 사용환경을 고려한 사이버 바카라사이트 적용 여부 식별에 나서겠다고 밝혔다.