데스크칼럼 |
입덧치료제 · 수급불안정 약 등 예외 케이스 축적 필요
바카라 확률결정 신청의 가장 중요한 요소 중 하나는 '예측 가능성'이다. 제약업계에서 요구하는 정보 공개의 투명성, 일관성 등도 결국 예측이 가능했으면 좋겠다는 말로 귀결되는 듯 하다. 하지만 최근 바카라 확률등재를 두고 예외를 적용하는 상황이 발생하고 있다.
입덧치료제의 경우, 정부 주도로 지난 6월 바카라 확률등재 됐다. 현대약품의 디클렉틴장용정이 2015년 11월 허가받은 이후 올해 5월까지 비바카라 확률로 처방돼 왔지만 정부의 임산부 지원 정책으로 입덧치료제의 바카라 확률를 추진한 것이다. 이 과정에서 제네릭과 최초허가품목이 동일하게 바카라 확률 결정을 신청했지만 상한금액은 다르게 등재됐다.
현대약품의 디클렉틴장용정의 상한액은 1303원, 한화제약 프리렉틴장용정 등 4개 제네릭은 1175원이다. 통상적으로 오리지널이 먼저 바카라 확률된 이후 제네릭이 바카라 확률되면서 산정규정에 맞춰 상한액이 정해지는 것과 달리 동시 바카라 확률 절차를 밟았다. 일각에서는 5개 품목이 모두 최초바카라 확률의약품으로 상한액이 동일해야 하는 것 아니냐는 의견도 있었다.
뿐만 아니라 입덧치료제의 경우 추후 후발제품이 등재되더라도 53.55% 수준의 약가인하 조정이 없고, 후발약도 선발 제네릭과 동일한 약가로 산정됐다. 실제 지엘파마 파렌스정의 약가는 1175원이다. 최초등재제품(오리지널)과 후발약의 동일가 원칙을 깨는 사례다. 또한 파렌스장용정은 산정약제로 바카라 확률 진입했지만 최초등재의약품과 마찬가지로 예상청구액 협상을 진행하기도 했다.

정부는 '약제의 결정 및 조정 기준 별표1의 제5호 카목'을 활용했다. 카목에 따르면 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 이 기준에도 불구하고 약제바카라 확률평가위원회의 의견을 들어 상한금액의 산정, 조정 또는 가산을 달리할 수 있다는 내용이다.
또한 코로나19 이후부터 의약품 수급 불안정 문제가 발생하면서 해당 의약품에 대해서는 가이드라인을 만들어 상시 약가인상 신청을 받고 있다. 수급불안정으로 약가를 인상한 약제에 대해서는 후발약제가 진입하더라도 53.55% 수준의 인하를 면제하는 것으로도 알려진다.
업계의 시선은 양면적이다. 바카라 확률등재를 위한 힘겨운 줄다리기를 벌였던 곳이라면 편치 않겠지만 반대로 희망회로도 돌릴 수 있다. 제약사 관계자는 "입덧약은 지금까지 한 번도 고려되지 않았던 장기간 비바카라 확률로 안정적인 공급을 해준 점이 고려됐다는 점이 우대를 받은 것으로 알고 있다. 현행 비용효과성 평가기준에는 부합하지 않는 것이지만 한편으로는 이제부터라도 고려될 수 있지 않겠나라는 기대가 있다"고 전했다.
긍정적인 면을 보자면, 보수적이고 깐깐했던 규정에 예외가 필요한 상황이 발생하면서 제도의 유연성이 생긴 것으로 해석된다. 아쉬운점은 이 같은 예외 기준 마저 예측가능성이 낮고, 세세한 과정을 공식적으로 알기 어렵다는 점이다.환자에 필요한 치료제의 바카라 확률등재를 위해 다양한 방법을 고민하는 것은 정부도 회사도 마찬가지다. 제도의 유연함이 일회성에 그치지 않도록, 그리고 예측 불가능한 유연함이 되지 않도록 하는 노력이 필요해 보인다.