"7개월 만에 적응증 확장…메이저사이트 민감제 개발 가속화"
브이에스팜텍(대표 박신영)은 미국 식품의약국 FDA에서메이저사이트 민감제 후보물질 'VS-101'의 교모세포종(GBM) 임상 2상 시험계획 IND 승인을 받았다고 20일 밝혔다.
회사는 지난해 7월 FDA에서유방암 2상 임상 승인을 받은 이후 7개월 만에 적응증을 확대했다며, 이번 승인이 메이저사이트 민감제의 개발 가능성을 다시 한번 입증하는 계기가 됐다고 설명했다.
회사 측에 따르면,이번 교모세포종 2상 임상은 표준 치료법인 메이저사이트 치료와 '테모졸로마이드' 병용 요법에 VS-101(2mg, 5mg)을 추가한 두 가지의 실험군과 VS-101을 포함하지 않은 대조군을 비교해 치료 효과와 안전성을 평가하는 방식으로 진행될 예정이다.
GBM 환자의 최선의 보존적 치료(BSC, Best Supportive Care)에도 VS-101을 함께 투여해 주요 평가 항목(1차 평가지표)뿐만 아니라 추가적인 치료 효과(2차 평가지표)도 분석한다. 이 과정에서 중간 분석 결과를 바탕으로 확증적 임상(2b상 또는 3상)으로 조기 진입할 수 있도록, 치료 효과가 확실한 환자군(Pivotal cohort)을 미리 확보하는 전략을 적용했다.
회사는교모세포종은 가장 공격적인 형태의 뇌종양으로, 현재 치료 옵션이 제한적이고 면역항암제의 효과도 미흡해 미충족 의료 수요가 높은 질환으로 꼽힌다고 설명했다.
박신영대표는 "이번 승인은 VS-101의 세 번째 FDA 2상 임상 승인으로, 메이저사이트 민감제의 적응증 확장을 빠르게 진행하고 있다는 점에서 의미가 크다"며 "향후 희귀의약품 지정 신청과 영유아 대상 적응증 확대도 계획하고 있다며, 올해 연말 두경부암 2상 중간 결과가 나오면 본격적인 기술이전 계약 체결이 가능할 것"이라고 말했다.
브이에스팜텍은 MD 앤더슨 암센터와 미국 비영리 의료기관 카이저 퍼머넌트(Kaiser Permanente)에서 임상을 진행할 예정이라고 설명했다. 또한, 회사는 최근 미국 메이저사이트성의약품 나스닥 상장사와 기밀유지계약서(NDA)를 체결해 기술 검토를 진행하고 있으며, 사우디 투자청 및 여러 해외 제약사와 NDA를 체결하며 글로벌 기술이전 및 시리즈 C 투자 유치를 위한 활동을 하고 있다고 밝혔다.