RA 업계 "개량신약, 신약 개발 R&D 지속에 영향 미칠 것"

'카지노 슬롯 머신 하는 법법 개정안'이 본격 시행을 예고한 가운데 글로벌제약 뿐 아니라 국내 신약개발도불리한 상황에 놓일 수 있다는 목소리가 들린다. 카지노 슬롯 머신 하는 법권 존속기간이 짧아지면 신약 R&D 지속 여부를 결정하는데 차질이 생길 수 있다는 지적이다.
"국내사=유리, 다국적카지노 슬롯 머신 하는 법=불리"카지노 슬롯 머신 하는 법법 개정안 논의 초기부터 고착화된 도식이다. 제네릭사들은 카지노 슬롯 머신 하는 법권 존속기간 연장의 총합이 '14년'으로 줄면 제네릭 출시 시점을 앞당길 수 있고, 다국적제약사들은 그만큼 불리할 수밖에 없다는 뜻이다.
실제로 개정안에 대해 한국제약바이오협회(KPBMA)는 찬성, 한굴글로벌의약산업협회(KRPIA)는 반대 입장을 보였다. 작년 연말 카지노 슬롯 머신 하는 법법 개정안이 통과된 이후에도 다국적 제약사를 중심으로 지금도 볼멘 소리가 나오는데,제네릭 방어가 더욱 힘들어졌다는 것이다.
그러나 이는'다국적 제약사'에국한된 경우가 아니다. 카지노 슬롯 머신 하는 법법 개정안 통과 이후 국내 신약개발사들의 표정이 심상치 않기 때문이다. 특히 RA 임원들은 카지노 슬롯 머신 하는 법캡을 향해 불편한 속내를 감추지 않고 있다.
익명을 요구한 상위제약사 개발본부장은 "국내 제약사들의 대부분의 매출은 제네릭에서 일어난다"며 "이들 입장에서는 카지노 슬롯 머신 하는 법캡이 유리하다. 카지노 슬롯 머신 하는 법 하나에 대해서만 존속기간 연장이 가능하고 전체 기간에 캡이 씌워지면 제네릭사들이 더욱 적극적으로 제네릭 출시에 나설 수 있기 때문"이라고 밝혔다.
그러면서 "하지만 개량신약 또는 신약 개발에 전력 투구해온 회사들은 그렇지 않다"며 "앞으로 카지노 슬롯 머신 하는 법갭 제도가R&D 투자에 상당한 영향을 줄 수밖에 없다. 국내사들 대부분이 제네릭 위주이기 때문에 드러내놓고 표현할 수 없지만 신약을 끌고 가는 입장에서 불편한 것은 사실"이라고 덧붙였다.
실제로 카지노 슬롯 머신 하는 법법 개정안은 이르면 올해 하반기부터 적용된다. 하반기 이후부터 신약을 출시한 다국적제약사만 해당하는 것은 아니다.국내 신약 개발사들도 카지노 슬롯 머신 하는 법법 개정안시행 이후 신약을 출시하면 적용 대상이다.
국내사들이 '신약 지키기'에 돌입하기 위해 적응증 확장 등을 위한추가R&D를 진행하는데해당 법안이 영향을 줄 수 있다는 의견이다.
앞서의 본부장은 "대형사들은 보통 내부 'Decision gate'를 통해 투자 지속 여부를 심의한다"며 "일종의 내부 위원회 성격으로 신약 R&D 지속 여부를 결정하는 중요 의사 결정 절차다. 여기서 카지노 슬롯 머신 하는 법법 개정안 때문에 추가적인 R&D 투자가 부결될 수 있다"고 예상했다.
이어 "예를 들어 하나의카지노 슬롯 머신 하는 법만 연장 가능하다면,해당 기간 동안의 수익을 기준으로 수익성(rNPV)와 손익분기(BEP) 등을 산출해서 'go/No-go'를 평가해야 하는데, 카지노 슬롯 머신 하는 법 조기 만료로 인한 약가 인하 변수 때문에 손익이 나지 않는다고 판단되면 R&D 투자를 포기하는것"이라고 덧붙였다.
이뿐만이 아니다. '에버그리닝 전략'이 약화됐다는 점도 새로운 변수로 떠오르고 있다.
약사 출신 변호사는 "에버그리닝 전략은 후속 카지노 슬롯 머신 하는 법를 지속적으로 추가해서 카지노 슬롯 머신 하는 법권을 방어하는 개념"이라며 "개별 품목마다 존속기간이 가장 늦게 만료된 카지노 슬롯 머신 하는 법가 존속기간 연장 대상 카지노 슬롯 머신 하는 법였다가, 카지노 슬롯 머신 하는 법캡으로 인해 연장이 되지 않으면 전체 기간이 줄어들 수밖에 없다. 에버그리닝을 이전처럼 쓸 수가 없다는 뜻"이라고 밝혔다.
그러면서 "다국적 제약사뿐 아니라 국내 오리지널사에도 해당하는 얘기"라며 "보통 신약은 출시 초기에 매출 상승이 적게 일어나다가 카지노 슬롯 머신 하는 법 존속기간 만료 쯤에 매출이 많이 일어나는데, 카지노 슬롯 머신 하는 법캡이 적용되면 국내사도 해당 기간의 이익을 포기해야 한다. 마지막 몇 년 혹은 1-2개월이라도 더 팔아야 하는데 그때 제네릭사의 도전을 받는다"고 덧붙였다.
국내 신약개발사들이 마주할 이슈는 여기서 그치지 않는다. 카지노 슬롯 머신 하는 법법 개정안 적용을 피하기 위해 신약출시를 앞당기는 것도 쉽지 않지 않기때문이다.
업계 관계자는 "장기적으로 카지노 슬롯 머신 하는 법법 적용을 피하기 위해 하루, 이틀이라도 빨리 신약을 출시하는 것이 중요하지만, 발매 시점을 무리하게 앞당기는 것은 매우 어려운 일"이라고 전했다.
그는 "식약처 등 관계 당국과 촘촘히 짜여진 일정을 무리하게 당기면 분명 사고가 날 수 있다"며 "카지노 슬롯 머신 하는 법법 개정은 신경이 쓰이는 것이 사실이고 불리하지만 지금 단계에서는특별한 돌파구가 보이지는 않는다"고 토로했다.
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